Formación del Smrc
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2. El conjunto de formularios está disponible a través del enlace mencionado anteriormente como una plantilla que puede ser completada. Una vez cumplimentados en su totalidad, teniendo en cuenta los requisitos europeos vigentes en ese momento, tal y como se indica en Eudralex Vol.2: Aviso a los solicitantes, Módulo 1.2, los formularios se presentarán, junto con el expediente de solicitud.
7. En cuanto a la disposición formal del expediente (Módulos 1.3 a 5, Documento Técnico Común CTD – obligatorio a partir del 1 de noviembre de 2003), deben seguirse los requisitos actuales de Eudralex Vol. 2: Aviso a los solicitantes.
Estas plantillas alemanas se han elaborado de acuerdo con las plantillas QRD (siglas en inglés de Revisión de la Calidad de los Documentos), por lo que no debería haber grandes diferencias estructurales en el futuro. Se han integrado varias anotaciones para que no sea necesario consultar constantemente la información publicada en el sitio web de la EMEA por el grupo QRD.
11. Por lo que respecta a los requisitos científicos relativos a la documentación de la calidad, la farmacología/toxicología y los aspectos clínicos (módulos 3 a 5), debe prestarse especial atención a la Directiva 2001/83/CE y a las directrices científicas para los medicamentos de uso humano.
Guía para la evaluación de las solicitudes de licencia de las entidades de crédito fintech
Procedimiento de concesión de licenciasEl compromiso de la Swedish Club Academy con la gestión de recursos incluye asegurarse de que la comunidad marítima mundial tenga suficientes oportunidades de asistir a una formación de MRM.La Swedish Club Academy ofrece el curso de MRM en varios lugares del mundo, a menudo en proveedores de formación con licencia. Se evalúa a los nuevos solicitantes de una licencia y, si se cumplen los requisitos, se puede expedir una licencia para impartir el curso.
Los requisitos, similares a las normas de las sociedades de clasificación para los centros de formación marítima, se han elaborado para garantizar una alta calidad y un nivel de formación común, independientemente del lugar donde se imparta la formación. Si está interesado en saber más sobre el procedimiento de concesión de licencias o desea obtener una licencia MRM, póngase en contacto con:
Certificación Smrc
La documentación de la licencia consta de 5 capítulos principales, que a su vez se dividen en 130 secciones. Los detalles se pueden encontrar en este enlace:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf
Legislación: Ley XCV de 2005 sobre medicamentos de uso humano y sobre la modificación de otros reglamentos relacionados con los medicamentoshttps://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0500095.tv&dbnum=62&getdoc=1 , y
Debe presentarse de acuerdo con la Ley XCV de 2005, 5. § (7), y el Decreto del Gobierno nº 450/2017. (XII. 27.) 14. § https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0500095.tv&dbnum=62&getdoc=1, y https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=A1700450.KOR
Significado del procedimiento de concesión de licencias
Se recibieron 50 respuestas a la consulta, que aportaron una serie de perspectivas contrastadas sobre lo que debería incluirse en el Reglamento. Varias de las enmiendas sugeridas eran de naturaleza detallada y técnica.
Publicamos las respuestas no confidenciales a la consulta y un resumen de las mismas. Actualmente estamos estudiando las representaciones hechas sobre el Reglamento de Procedimiento como resultado de esta consulta. Los resultados se utilizarán junto con otra información y pruebas disponibles para informar nuestra consideración sobre la actualización de este Reglamento.
El Reglamento de Licencias (Procedimiento) (Escocia) de 2007 entró en vigor el 1 de febrero de 2008. Prevé varias cuestiones de procedimiento en el marco de la Ley de Licencias (Escocia) de 2005, relativas, entre otras cosas, a la notificación de las solicitudes de licencia, las objeciones, las alegaciones, las determinaciones y las audiencias.
Nos gustaría recabar opiniones, en particular, sobre las secciones de este Reglamento que se refieren al proceso de notificación pública. Sin embargo, se aceptarán comentarios de los encuestados sobre otras secciones de este Reglamento.